我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。 Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗 突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。 在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
- 最近发表
- 随机阅读
-
- 小猿搜题指控作业帮传播涉黄信息并蓄意传播
- 执行2018年价格体系 红花郎10年53度及15年53度价格最新
- 富士康回应于印度生产iphone传闻:不针对市场流言发表评论
- 九芝堂10亿关联交易云遮雾罩 董事长等9人吃警示函
- 苹果史上首个新机爆冷日:iPhone8黄牛价破发
- 华为P10开始预售订金999元 国行售价可能创P系列新高
- 今天(12月13日)油价调整最新消息:本轮油价有望大幅下调
- 王健林4次甩卖万达电影 套现近百亿 谁将成为最大受益者?
- 管清友:紧缩周期或将持续 难言会有债市牛市
- 董明珠怒斥孟羽童 称钱不应是大学生的梦想
- 抖音买商品拼多多发货 有的价格相差接近5倍
- 英国最大零售商乐购虚报盈利 被罚1.29亿英镑
- 阿里产业布局再落多子 控股菜鸟网络至51%
- HarmonyOS NEXT原生应用焕新,高品质内容体验触手可及
- 全国登记在册经营主体达1.88亿户
- 网络小贷牌照已发82张 六成有上市公司背景
- 钛白粉板块午后活跃 龙蟒佰利涨逾5%
- 今天(12月8日)油价调整最新消息:国际油价连跌六个交易日
- 11月20日今晚24时油价调整最新消息 国内92和95号汽油最新价格
- 全国登记在册经营主体达1.88亿户
- 搜索
-